透析东南亚医疗赛道|90%进口依赖下的中企破局指南

Company Registering、PhilippinesFDA、Overseas expansion，Product Certification，Trademark Certification



东南亚医疗市场机遇爆发



在全球医疗产业高速发展的时代背景下，东南亚地区以其人口规模优势、经济快速增长态势和日益增长的医疗健康需求，正成为推动医疗行业转型升级的重要增长极。


中国制造的医疗器械通过持续技术创新和质量优化，正加速拓展东南亚市场。在出口领域，性价比突出的中低端医疗设备已形成显著竞争优势，其中生命体征监护设备、超声成像仪器及一次性医疗用品等品类市场占有率持续领先。值得注意的是，以高端影像设备、智能诊疗系统为代表的创新医疗器械也开始在区域内崭露头角，充分展现了中国医疗科技产业的创新实力与发展后劲。


东南亚各国医疗市场全景扫描




菲律宾


菲律宾医疗器械由卫生部下属的医疗器材管理及放射卫生研究中心（CDRRHR）监管，产品按风险分为A/B/C/D四类（A类：低风险器械，通常不接触人体或仅接触完整皮肤；B类：中低风险器械，可能短暂接触人体或用于诊断/监测；C类：中高风险器械，通常用于支持或维持生命，或植入人体短期使用；D类：高风险器械，风险最高的器械，通常为长期植入或生命维持设备。）。在菲律宾销售医疗器械类产品，企业需向菲律宾FDA申请经营许可（LTO）并完成产品注册（ 可点击文章：菲律宾出海速通指南|FDA认证全品类合规攻略等你领取~）。在市场方面，菲律宾人口约1.1亿，年均增长率2.36%，市场年增长率约5%，需求主要来自公立和私立医院升级，包括高端影像设备（CT、MRI）、一次性耗材及消毒设备，医疗需求持续攀升。政策层面，依托中菲自贸区提供关税优惠，但本土制造薄弱，98%依赖进口，2024年一季度中国出口额达1.97亿美元。


马来西亚


2024年市场规模33.11亿美元，预计年底达40亿美元，年复合增长率16%；心脏病设备为最大细分领域，2024年规模5.255亿美元。政府为吸引外资提供税收优惠：高科技医械企业可享5年全额所得税减免或60%资本支出抵税，新投资者还可申请15年0%特别税率。设备需求集中于心血管器械、影像设备（X光机、CT）及手术机器人，但90%依赖进口（日、德、美、中为主），本土仅生产低值耗材。监管由医疗器械管理局（MDA）负责，按风险分四类注册[A类：低风险，仅需提交基本资料备案；B类：注册（Registration）,需提交技术文件，部分产品需符合性能标准；C类：注册+临床评估，需技术文件、临床数据（本地或国际）及质量管理体系证明；D类：严格审查，全面技术文件、临床数据、风险评估及工厂审核（必要时）]，需符合ISO 13485或CE认证。



新加坡


新加坡2024年医疗总支出约 S$140亿（约103亿美元），政策聚焦技术创新，政府通过研发资金、税收抵免（研发及投资类）支持企业，并简化审批流程，鼓励采用国际认证提升竞争力。作为区域医疗科技中心，需求集中在高端数字化设备：AI诊断系统、手术机器人、医疗信息化平台及影像设备（MRI/PET-CT）。2024年举办亚洲最大医疗展MEDICAL FAIR ASIA，吸引830家展商，推动国际合作。



泰国


2024年7月起强化监管：中高风险新制造商需符合新GMP标准（良好生产规范，是一套强制性的质量管理体系标准）【如TCAS 13485（ISO 13485 全称《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》）或ISO 13485（泰国工业标准协会（TISI）在ISO 13485基础上制定的本土化版本）】，进口商/销售商须在2029年前完成GISP质量体系合规。泰国市场由老龄化驱动（60岁以上人口超1000万），慢性病管理设备需求突出，如透析机、骨科植入物及内窥镜系统。设备支出占GDP 1.54%，80%依赖进口，政府通过展会（如Asia Health）促进采购对接。


印度尼西亚


医疗器械由BPOM（药品食品监督管理局）监管，2024年重点审查产品安全性、有效性及质量管理体系（要求ISO 13485认证），尤其关注临床数据完整性。政府启动40亿美元医疗升级计划（2024-2028年），覆盖基层医疗网络（SIHREN）、服务提升（SOPHI）及实验室系统（INPULS），带动便携超声、心电图机、远程诊断设备需求。印度尼西亚市场潜力巨大（人口2.8亿），但95%设备依赖进口，招标偏好性价比优先的中端设备。



越南


2024年8月发布新草案，要求26类高值设备【特指单价较高、技术复杂、临床需求明确且纳入重点监管的医疗器械类别（如呼吸机、CT、MRI、手术机器人等）】的许可证持有者或一级经销商向卫生部申报销售价格，旨在建立透明定价体系。医疗消费中器械占比10%（约23亿美元），公立医院（占86.3%）升级需求集中于影像设备（30%）、生命支持设备（25%）。虽面临监管趋严及人才短缺挑战，但政府加速公立医院现代化，设备进口依赖度达90%。



数据来源权威性说明：数据来源包括各国药监局公告（泰国FDA、越南卫生部）、行业研报（Mordor Intelligence）及展会官方发布（MEDICAL FAIR ASIA、tHIS ASEAN），确保权威性。



聚焦东南亚医疗商机



在全球医疗产业变革的浪潮中，东南亚正以年均 8% 的医疗市场增速 ，成为了中国医疗器械企业出海的战略高地！从基础诊疗设备的刚需缺口，到智慧医疗系统的升级需求，这片蓝海正等待先行者的深度挖掘。


近期，无论是凭借性价比优势抢占基层医疗市场的中低端设备厂商，还是寻求技术突破的高端器械企业都意识到，东南亚医疗市场的黄金窗口期，相继来找我们进行业务咨询。菲龙咨询都能为您量身定制差异化出海方案 —— 我们不仅协助您完成产品合规入驻，更通过本地化团队运营、精准市场资源对接，真正实现从「进入市场」到「扎根市场」的跨越。

关于医疗器械的FDA认证，可参考我们这篇文章菲律宾FDA认证：最全认证流程，出海必看！


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