马来西亚卫生部（简称 MOH）近日发布警告，呼吁公众切勿购买或使用因细菌污染在泰国被召回的Hong Thai吸入器，该产品未在马来西亚药品管制局注册，却仍被发现通过多个电商平台销售。卫生部已确认335条相关在线销售信息，并责令平台立即下架商品、屏蔽卖家链接，同时对分销未注册产品的卖家持续采取执法行动。该部门强调，销售和持有未注册药品违反《药品和化妆品管制条例》，消费者如已购买应立即停用，若出现不良反应需及时就医。
根据马来西亚卫生部的明确规定，所有药品类产品在上市销售前，必须通过国家药品监管局（简称 NPRA）的注册认证，获得相应许可证书后方可合法流通。需要强调的是，未经 NPRA 注册认证而销售 Hong Thai 吸入器的行为属于违反马来西亚药品相关法律法规，相关经营者可能面临行政处罚。
NPRA 认证作为药品类产品进入马来西亚市场的核心前提，其重要性不言而喻。接下来，小菲龙将从定义、认证范围、申请流程、所需核心资料及关键注意事项等方面，带大家全面了解NPRA 认证，为各位出海企业和卖家提供清晰参考。
马来西亚国家药品监管局（NPRA，National Pharmaceutical Regulatory Agency）是卫生部下属的权威机构，负责药品、保健品、化妆品、医疗器械等产品的市场准入与安全监管。
一：强制认证产品
药品：处方药（如抗生素、抗癌药）、非处方药（如感冒药、止痛药）、传统药物（草药、中药等）。
保健品：维生素、益生菌、膳食补充剂等，需提交功效声明科学依据（如临床试验或文献支持）。
化妆品：护肤品、彩妆、香水等，所有进口或本地生产的产品均需备案，特殊功效（如美白、防晒）需额外安全评估报告。
医疗器械：按风险分为A-D类，例如血压计（A类）、心脏起搏器（C类）。
二：非监管范围
普通食品（如零食、饮料）由食品安全部门（FSQD）管理，不属于NPRA管辖。
申请主体要求：必须通过马来西亚本地公司（需在SSM注册）提交申请。
生产商资质：制造商需持有GMP（药品/保健品）或ISO 22716（化妆品）认证。
通用文件：
1.企业营业执照、进口商授权书。
2.产品配方表、生产工艺流程图、标签（标签要有马来西亚语言，含成分、有效期、还有各种警告标识都要相应的表明清楚）。
特殊文件：
1.药品/保健品：自由销售证书（CFS）、临床试验数据、稳定性测试报告。
2.化妆品：安全评估报告、功效验证数据（如防晒指数测试）
3.医疗器械：生物兼容性测试（ISO 10993）、质量管理体系文件（ISO 13485）。
在线提交：通过NPRA的Quest3+系统（化妆品）或药品注册系统上传材料。
审核阶段：
1.初步审查：NPRA验证文件完整性。
2.实验室检测：高风险产品（如处方药）需送检NPRA指定实验室，验证安全性与有效性。
3.现场检查：部分药品/医疗器械需核查生产设施是否符合GMP标准。
证书颁发：审核通过后获得MAL注册号（药品/保健品）或备案号（化妆品）。
上市后监管：NPRA定期抽查市场产品，企业需提交年度质量报告，并配合召回不合格产品。
1.标签合规性
标签必须使用马来西亚语言或英语，成分表按浓度降序排列，禁止使用“治愈疾病”等医疗宣称。
化妆品需标注生产日期、有效期及进口商信息，外包装需与备案信息一致。
2.成分与生产要求
禁用物质：化妆品禁止含汞、氢醌；药品/保健品禁用未批准活性成分。
清真合规：清真认证（JAKIM颁发）非强制，但可提升市场接受度（穆斯林占比超60%）。
3.违规风险
未注册产品最高面临销售额三倍罚款，强制下架并列入黑名单。
标签或宣传违规可能导致证书撤销，且重新注册周期延长。
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