哈喽~ 各位粉丝朋友，大家好~我是您的老朋友菲姐（微信号：Feilong888-），很高兴又和大家见面啦~
菲律宾FDA的器械分组注册新政，出台已经有一阵子了，但还有超过一半的出海企业完全不知道，或者知道了也没当回事。
结果是什么？
别人10个型号只交1份申请、1笔注册费。
你还在老老实实“一品一证”，一个型号一个证，钱多花了好几倍，时间也拖了半年。
今天菲姐就讲一讲这个被大多数老板忽略的政策。看完这篇，至少省下几十万比索。
01、器械注册“走老路”
菲姐问个问题：是否在菲律宾注册过同系列多个型号的器械？
比如：
| 同一品牌、同一工艺、仅尺寸不同的导管；
| 或者同一材质、不同密度的皮肤填充剂；
| 或者同一设计、不同曲度的活检钳。
按照菲的老规矩，一个型号就得交一份完整的注册申请，单独缴费、单独审评。
很多企业的做法是：先注册最核心的一个型号，后面再慢慢补其他型号。
菲律宾FDA发布了《医疗器械产品注册中分组资质标准指南》草案，首次明确允许器械“分组注册”。
这个新政的核心思想很简单：如果您的多个产品属于同一个“Family”（家族）或“System”（系统），只需要提交一份申请，拿一张注册证（CMDR），就能覆盖所有型号。
但问题是：绝大多数中国出海企业的注册负责人，压根没看过这份文件。结果注册费、维护费、代理人服务费翻了好几倍。
02、分组注册省钱省时省心
省钱——先说直接费用：
菲律宾医疗器械注册费，以Class B为例，目前约7,915比索/份（折合人民币约1,000元左右）。
但2024年起FDA一直在讨论计划大幅上调官费，部分类别的注册费直奔10万比索。
假如有5个同系列的Class B的产品：
▪ 老方法（一品一证）：5份申请 × 假设涨后费用10万比索 = 50万比索注册费。
▪ 新方法（Family分组）：1份申请 × 10万比索 = 10万比索。
仅注册费就省了40万比索（约合人民币5万元）。
省钱 · 省时 · 省心
▪ 代理服务费：按注册项目收费的代理人，5个项目vs1个项目，服务费相差数倍。
▪ 审评时间：每个型号单独排队，Class B审评约80个工作日，5个型号可能要等一年多；分组注册一次审评，最快几个月就能拿证。
▪ 年费和续期费：5张证每年都要交维护费，合并成1张证后，6年生命周期内再省一笔。
▪ 时间就是市场机会。晚拿证半年，可能竞品已经把渠道占满了。
03、看懂“四大分组”
新政把注册申请分为四种类型，符合哪一种就申请合并哪一种注册类型。
1.一般对中企最有利、最常用的是Family（家族）注册
适用条件：一组共享品牌名、风险等级、设计和预期用途的器械。
比如：不同尺寸/颜色/质地的避孕套；不同管腔数/曲度/涂层的导管；不同密度的皮肤填充剂；不同屈光度/颜色/UV防护的隐形眼镜。
Family注册必须同时满足以下条件：
▪ 同一产品负责人（也就是同一个持证主体）
▪ 相同的风险等级（比如都是Class B）
▪ 相同的品牌名
▪ 共同的预期用途
▪ 共同的设计和制造工艺
▪ 差异仅在“允许变体”范围内
2. System（系统）：堪称“全家桶式”注册
可以多个器械和/或附件组合使用。
举几个比较典型的场景：全髋关节置换系统（股骨组件+髋臼组件）、电外科系统（主机+电极+钳夹+线缆）、血糖监测系统（仪器+试纸+质控液）
必须满足的条件包括：
▪ 同一产品负责人
▪ 组合使用以实现共同预期用途
▪ 各组件兼容互通
▪ 以系统名称销售（或说明书标注配合系统使用）
3. Set（套装）
适用条件：两个或以上器械，以单一套装品牌名打包销售。
关键要素包括：
▪ 统一的套装品牌名
▪ 由同一产品负责人标记和供应
▪ 共同的预期用途
▪ 套装内组件的数量和组合可灵活调整
4. Single（单一器械）
不满足上述任何分组条件的器械，必须单独注册。
04、已经注册的产品还能合并吗？
很多老板问：菲姐，我的产品之前已经分开注册了好几个证，现在还能改成Family吗？
答案是：可以，但要抓住续期窗口。
草案明确给出了过渡安排：
▪ 已有的CMDN/CMDR证书仍然有效，不需要主动变更
▪ 当证书到期续期时，如果您的多个产品满足System或Family条件，可以申请合并为一个分组注册。
▪ 合并后颁发新的注册号，原有各独立注册号被取消。
▪ 有6个月的过渡期，允许继续使用旧标签上的原注册号。
也就是说，如果多个产品还有1-2年才到续期，现在就可以开始整理资料，规划合并方案。
等到续期时一次性合并，省下一整个周期的钱。
建议各位老板，先盘点下所有已注册和拟注册的菲律宾产品，再标记出“可能属于同一Family”的产品组，再进行操作。
菲律宾的分组逻辑与新加坡、马来西亚高度相似。
也可以趁此机会，用同一套分组同时应对3个国家的注册要求，实现“东盟一盘棋”。
出口菲律宾，谁先搞懂规则，谁就能以更低的成本、更快的速度占领市场。
如果对于市场准入清单、分组逻辑不清楚、还不了解新规的老板们可以咨询菲姐免费解答~
出海东南亚国家，有不清楚的任何合规认证、公司注册、签证办理等问题，都可以来找菲姐（微信号：Feilong888-）免费咨询办理。
